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中国药典2005版收载品种:乌苯美司

作者:N/A    | 发布时间:2014-12-01

名称:  乌苯美司

汉语拼音: Wubenmeisi

英文名: Ubenimex

性状: 本品为白色结晶件粉末;无臭,味苦。 本品在水或甲醇中微溶;在冰醋酸中易溶,在0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。 比旋度  取本品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-15.0°至-18.0°

鉴别: (1)取本品约5mg,加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml与硫酸铜试液1滴,显深蓝色。 (2)取本品约10mg,加20%醋酸溶液2ml、茚三酮约5mg与1mol/L氢氧化钠溶液2滴,加热,溶液渐显蓝紫色。 (3)取本品和乌苯美司对照品适量,用30%醋酸溶液分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液与对照品溶液,照有关 物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集911图)一致。

检查: 酸度  取本品0.25g,加水25ml振摇,滤过,取滤液,依法测定(附录Ⅵ H),PH值应为4.5-7.0。 有关物质  取本品,加30%醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用30%醋酸溶液稀释制成每1ml中含O.1mg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅股为填充剂;以甲醇-0.6%磷酸二氧钠溶液(45:55)为流动相;柱温40℃;检测波长为254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。取对照溶液20μ注入滚相色谱仪,调节检测灵敏度、使主成分色谱峰的峰高约为满量移的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至生成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽的残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属  取识灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定: 取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法(附录Ⅷ  A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.84mg的C16H24N2O4。

贮藏: 密封保存。

制剂: 乌苯美司胶囊

中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))

化学成分: 本品为N-[(2S,3R)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酚〕-L-亮氨酸。按干燥品计算,含C16H24N2O4);不得少于98.5%。

分子式与分子量: C16H24 N2O4  308.37

药理作用: 抗肿瘤药

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